注冊專員

職位描述

崗位職責：

1.負責審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準。

2.負責與注冊部門、藥檢機構(gòu)和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進度，及時掌握注冊信息；

3.負責承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止；

4.負責為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；

5.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)；

6.負責撰寫相應工作的研究資料及相關文件,滿足藥品注冊現(xiàn)場檢查要求；

7.負責公司現(xiàn)有品種包裝、標簽和說明書等補充申請工作的申報備案。

任職要求：

1、藥學、生物化學等相關專業(yè)，本科以上學歷，1年以上從事藥品注冊工作經(jīng)驗；

2、具有一定的藥品注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉藥品注冊相關政策法規(guī)、技術要求及工作流程；

3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。 

公司簡介

廣西銘磊維生制藥有限公司成立于2018年2月，注冊資金1.1433億元人民幣，是一家以臨床需求為導向、以國際大數(shù)據(jù)為基礎、以創(chuàng)新研發(fā)為核心、以高端制劑為產(chǎn)品，致力于打造國際領先的生物醫(yī)藥企業(yè)。是來賓市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點扶持企業(yè)，先后于2019年6月入選自治區(qū)統(tǒng)籌推進重大項目，2019年7月入選廣西“雙百雙新”產(chǎn)業(yè)項目，得到了廣西自治區(qū)及來賓市兩級政府的高度重視和大力扶持。
公司藥品生產(chǎn)基地項目總投資5.93 億元，分兩期建設，是參照歐盟標準建造的智能化、數(shù)字化、多功能的先進制藥生產(chǎn)基地。一期已建成國際領先的吹灌封一體化（BFS）塑料安瓿注射劑、霧化吸入劑生產(chǎn)線，配備進口多劑型軟膠囊自動制丸機等一流設備的口服滴劑、軟膠囊劑生產(chǎn)線；二期正在擴建小容量注射劑、吸入制劑車間，新建與認證符合歐盟標準的軟膠囊制劑車間，新增年產(chǎn)1億支的注射劑生產(chǎn)線、口服片劑生產(chǎn)線，并配套建設企業(yè)核心項目所用的原料藥生產(chǎn)車間和基礎配套設施。
   “銘記人類健康, 磊落醫(yī)藥仁德”是我們堅定的使命, 誠實、務實、踏實、專心、專業(yè)、專注是我們不變的精神, 成就員工、發(fā)展企業(yè)、回報社會更是我們堅信的宗旨。我們注重人才培養(yǎng)，為員工提供完善的培訓機制以及良好的晉升平臺，幫助員工在各自崗位上不斷成長，使員工與企業(yè)共同成長，以求共進共贏實現(xiàn)共同發(fā)展。
      誠邀優(yōu)秀的您加入高速成長、激情創(chuàng)展的銘磊團隊，共同攜手為人類健康事業(yè)創(chuàng)造美好的明天。