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  18*******32 2020-10-28
  以下是從奧咨達(dá)醫(yī)療器械了解到了。 相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊管理辦法>，里面對此作了詳細(xì)的規(guī)定，現(xiàn)給你原文，供參考：第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 （二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。 （三）產(chǎn)品全性能自測報(bào)告。 （四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。 （五）產(chǎn)品使用說明書。 （六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 （二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。 （三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。 （四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。 （五）產(chǎn)品性能自測報(bào)告。 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。 （七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。 （八）產(chǎn)品使用說明書。 （九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 （二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。 （三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 （四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。 （五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。 （七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。 （八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 奧咨達(dá)醫(yī)療器械在機(jī)構(gòu)只專注于醫(yī)療器械。
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  13*******21 2020-10-28
  境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：
  
  （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
  
  （二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
  
  （三）產(chǎn)品全性能自測報(bào)告。
  
  （四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。
  
  （五）產(chǎn)品使用說明書。
  
  （六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
  
  境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：
  
  （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
  
  （二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
  
  （三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
  
  （四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。
  
  （五）產(chǎn)品性能自測報(bào)告。
  
  （六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。
  
  （七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。
  
  （八）產(chǎn)品使用說明書。
  
  （九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
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  13*******39 2020-10-28
  境內(nèi)的一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。