醫(yī)療器械質(zhì)量部經(jīng)理

職位描述

崗位職責(zé)：

1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械和特種設(shè)備制造的法律、規(guī)章、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求、法規(guī)，組織建立和實(shí)施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；

2.負(fù)責(zé)定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP》組織開展質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的內(nèi)審自查工作和外審工作，提交企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

3.組織實(shí)施質(zhì)量管理體系檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目的整改落實(shí)，確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改；

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)過程的質(zhì)量建設(shè)、分析、控制、提升；

5.負(fù)責(zé)職業(yè)健康、環(huán)境保護(hù)、質(zhì)量管理等體系的建立、認(rèn)證、實(shí)施保持、持續(xù)改進(jìn)等工作；

6.負(fù)責(zé)修改及完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品整體質(zhì)量；

7.定期召開質(zhì)量會(huì)議，逐步提高產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量水平；

8.組織和負(fù)責(zé)管理評審的資料維護(hù)及體系方面的糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟進(jìn)；

9.負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)及人員管理。

任職要求：

1.要有醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和醫(yī)療器械制造質(zhì)量體系、二類和三類醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量體系；

2. 本科及以上學(xué)歷，生物、材料、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

3. 精通ISO9000&ISO13485質(zhì)量管理體系；

4. 具有全面質(zhì)量管理和SPC推行經(jīng)驗(yàn)，能熟練應(yīng)用QC和SPC統(tǒng)計(jì)手法分析；

5. 熟悉檢驗(yàn)流程和AQL抽樣標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用技能；

6. 能熟悉運(yùn)用質(zhì)量管理體系建立、審核、維護(hù)的方法和技巧；

7. 有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，綜合判斷能力、抗壓能力；

8. 良好的團(tuán)隊(duì)合作意識及親和力。 

公司簡介

廣西紫荊生物科技有限公司成立于2018年9月，注冊資金1000萬元。是由清華大學(xué)博士帶領(lǐng)創(chuàng)辦的一家集醫(yī)療器械產(chǎn)品、護(hù)膚品和生物醫(yī)用材料研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的醫(yī)藥生物領(lǐng)域的企業(yè)。公司致力于提供領(lǐng)先的技術(shù)和產(chǎn)品，為大眾健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量?？偨ㄔO(shè)面積約2700㎡，主要建設(shè)有辦公區(qū)、萬級GMP潔凈生產(chǎn)車間、高級實(shí)驗(yàn)室、倉庫區(qū)等。

創(chuàng)始人具有多年的企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新能力強(qiáng)，公司管理團(tuán)隊(duì)是由在企業(yè)管理、財(cái)務(wù)、市場營銷、生物材料、醫(yī)學(xué)和企業(yè)運(yùn)作等多個(gè)領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士組成，其中包括多名博士導(dǎo)師、高級工程師等，企業(yè)本科及以上就業(yè)人數(shù)占85%以上。

公司自成立以來，不斷謀求新的發(fā)展，通過企業(yè)內(nèi)/外部培訓(xùn)、以崗位交換等措施提升員工職業(yè)技能，我們的目標(biāo)是把每一位員工培養(yǎng)成一專...