職位描述
職位描述:
1、從事醫(yī)療器械注冊工作1年以上,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和流程,了解醫(yī)療器械注冊要求和標準撰寫;能獨立完成產(chǎn)品注冊、體系認證,以及對已獲得證書進行更證、換證申請工作。
2、負責了解醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài),更新公司內(nèi)部的法規(guī)標準。
3、負責產(chǎn)品注冊申報材料的撰寫、報送、督辦工作,以及與相關(guān)資料主審部門的聯(lián)系工作;注冊資料及原始記錄歸檔及整理。
4、負責和藥監(jiān)部門、檢測機構(gòu)建立良好的合作關(guān)系。
崗位職責:
1、負責公司二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作,制定醫(yī)療器械注冊計劃,整理并提交注冊資料,跟蹤注冊進程,確保按時獲證;
2、負責醫(yī)療器械檢測中心送檢,并跟蹤產(chǎn)品檢測;
3、及時更新熟悉相關(guān)的生產(chǎn)、銷售和醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)文件;
4、產(chǎn)品注冊資料歸檔、管理;
5、公司及部門安排的其它相關(guān)工作。
任職條件:
1. 生物醫(yī)學工程/醫(yī)學檢驗/藥學/醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP、CE認證、FDA510(k)注冊或有醫(yī)療器械、藥品類的注冊經(jīng)驗。
3. 參加過正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊及認證的法規(guī)培訓,持有“醫(yī)療器械注冊申報人員培訓證書”更佳。
4.良好的協(xié)調(diào)、溝通與項目管理能力。
公司簡介
廣西優(yōu)康電子科技股份有限公司自始至終都堅持不可妥協(xié)的質(zhì)量與創(chuàng)新,為臨床醫(yī)學檢驗提供生化分析、血液分析、凝血分析等系統(tǒng)領(lǐng)域解決方案之體外診斷產(chǎn)品制造商。
公司產(chǎn)品通過了電磁兼容性指令(EMC)和LVD安全(低壓電器指令)檢測,取得CE產(chǎn)品認證。確保我們可以持續(xù)為用戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品。
作為一家醫(yī)療制造產(chǎn)業(yè)公司,我們的最終目標是促進全人類的健康。
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- 廣西優(yōu)康電子科技股份有限公司
- 所在行業(yè) 電子/化學
- 成立時間 13年(2011年7月13日)
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責任
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