職位描述

職位描述:
1、從事醫(yī)療器械注冊工作1年以上,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和流程,了解醫(yī)療器械注冊要求和標準撰寫;能獨立完成產(chǎn)品注冊、體系認證,以及對已獲得證書進行更證、換證申請工作。
2、負責了解醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài),更新公司內(nèi)部的法規(guī)標準。
3、負責產(chǎn)品注冊申報材料的撰寫、報送、督辦工作,以及與相關(guān)資料主審部門的聯(lián)系工作;注冊資料及原始記錄歸檔及整理。
4、負責和藥監(jiān)部門、檢測機構(gòu)建立良好的合作關(guān)系。
崗位職責:
1、負責公司二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作,制定醫(yī)療器械注冊計劃,整理并提交注冊資料,跟蹤注冊進程,確保按時獲證;
2、負責醫(yī)療器械檢測中心送檢,并跟蹤產(chǎn)品檢測;
3、及時更新熟悉相關(guān)的生產(chǎn)、銷售和醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)文件;
4、產(chǎn)品注冊資料歸檔、管理;
5、公司及部門安排的其它相關(guān)工作。
任職條件:
1. 生物醫(yī)學工程/醫(yī)學檢驗/藥學/醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP、CE認證、FDA510(k)注冊或有醫(yī)療器械、藥品類的注冊經(jīng)驗。
3. 參加過正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊及認證的法規(guī)培訓,持有“醫(yī)療器械注冊申報人員培訓證書”更佳。
4.良好的協(xié)調(diào)、溝通與項目管理能力。

公司簡介

廣西優(yōu)康電子科技股份有限公司自始至終都堅持不可妥協(xié)的質(zhì)量與創(chuàng)新,為臨床醫(yī)學檢驗提供生化分析、血液分析、凝血分析等系統(tǒng)領(lǐng)域解決方案之體外診斷產(chǎn)品制造商。
公司產(chǎn)品通過了電磁兼容性指令(EMC)和LVD安全(低壓電器指令)檢測,取得CE產(chǎn)品認證。確保我們可以持續(xù)為用戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品。
作為一家醫(yī)療制造產(chǎn)業(yè)公司,我們的最終目標是促進全人類的健康。

上班地點

工作地址: 查看上班路線

可能感興趣的職位

注冊拍賣師
4000-7000元
南寧-青秀區(qū)-德瑞大廈
1、公司招聘具有全國注冊拍賣師證書的拍賣師一人。 2、有2年及以上拍賣工作經(jīng)驗熟悉拍賣業(yè)務(wù)流程者優(yōu)先; 3、身體健康(有健康體檢證明); 4、熟悉電腦操作; 5、有良好的政治素養(yǎng)和職業(yè)素養(yǎng),無不良從業(yè)記錄;具有較強的團隊精神,良好的口頭表達能力,溝通協(xié)調(diào)能力及學習能力; 應聘者應對個人資料信息的真實性負責。如有與事實不符者,招聘方有權(quán)取消其應聘資格,解除相關(guān)協(xié)議和約定。
2024-11-24
3026945364@qq.com
南寧-江南區(qū)
廣西福萊明生物制藥有限公司
醫(yī)療/護理/保健/衛(wèi)生
崗位要求: 1.??埔陨蠈W歷,生物學、化學等相關(guān)專業(yè) 2.一年以上產(chǎn)品注冊經(jīng)驗 工作內(nèi)容: 1、負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作,根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件; 2、負責與注冊部門和審評中心的聯(lián)系,并跟蹤產(chǎn)品注冊進度,及時掌握注冊信息; 3、及時了解相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新; 4、協(xié)助領(lǐng)導開展其他工作
2024-11-21
黃夢青
總經(jīng)理
南寧-西鄉(xiāng)塘區(qū)
廣西南寧科冠醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
通信/電信/網(wǎng)絡(luò)設(shè)備
主要是對公司實驗研發(fā)項目,按照《藥品注冊管理法》對研究技術(shù)進行資料編寫,熟悉化藥CTD格式或在研發(fā)行業(yè)從事相應崗位者優(yōu)先。 我們是充滿激情的團隊,技術(shù)和價值我們會發(fā)揮更出色,希望您假如我們的團隊。
2024-11-18
楊主任
廣西優(yōu)康電子科技股份有限公司招聘:公司標志 logo
廣西優(yōu)康電子科技股份有限公司
所在行業(yè) 電子/化學
成立時間 13年(2011年7月13日)
企業(yè)性質(zhì) 有限責任
公司規(guī)模 --
企業(yè)服務(wù)
費用標準
商務(wù)合作
聯(lián)系我們
用戶幫助
用戶協(xié)議
隱私政策
聯(lián)系方式
在線客服:800019119
客服電話:07733679588
客服郵箱:guipin@vip.qq.com / guipin@21cn.com
桂聘APP客戶端
與HR在線聊,入職更快
掃碼下載APP