職位描述

一、工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)建立公司注冊相關(guān)職責(zé)及體系,制定注冊申報策略;
2、負(fù)責(zé)收集、翻譯、整理和審核藥品注冊申報資料,對申報產(chǎn)品的注冊進度進行跟蹤和協(xié)調(diào),按期完成產(chǎn)品注冊工作,保持與藥監(jiān)部門的聯(lián)系與溝通;
3、及時了解和掌握藥品監(jiān)管的各類政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的變動情況以及藥品審評技術(shù)要求的最新進展,并及時通報部門負(fù)責(zé)人
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)方案、報告、記錄的收集整理,形式審查和部分技術(shù)審查,保證方案、報告和記錄的完整性,合規(guī)性。
5、負(fù)責(zé)MAH委托企業(yè)調(diào)研及審計確認(rèn)、合作洽談等;
6、負(fù)責(zé)藥理毒理試驗及臨床試驗CRO調(diào)研及溝通等;
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
二、任職要求:
1、文化程度:本科及以上;具有較好的英語聽說讀寫能力;
2、專業(yè)知識和技能:藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),5年以上藥品研究和/或注冊管理方面的工作經(jīng)驗,熟悉藥品研發(fā)、注冊流程及注冊相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。
3、具有良好的GMP/GLP知識;
4、具有良好的專業(yè)理論知識基礎(chǔ)及較強的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、人際交往能力,且工作主動積極,認(rèn)真細(xì)致。
5、可長期在長三角地區(qū)出差或任職。

公司簡介

萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司,是一家中美合資的科技型企業(yè),注冊資金5000萬元。是綜合生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及健康咨詢等業(yè)務(wù)為一體的公司。
公司引進美國加州大學(xué)再生醫(yī)學(xué)研發(fā)團隊,擁有一支具備良好的醫(yī)藥專業(yè)背景及藥物研發(fā)、市場轉(zhuǎn)化經(jīng)驗的人才隊伍。以再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域為主要研究方向,致力于股骨頭壞死、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,骨質(zhì)疏松癥、骨折愈合等骨科疾病創(chuàng)新藥物及新技術(shù)的研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化。
目前與Regenerative Arthritis & Bone Medicine,Inc.(骨和關(guān)節(jié)再生醫(yī)藥公司)共同開發(fā)骨壞死創(chuàng)新藥1項。預(yù)計未來3-5年內(nèi)開發(fā)出骨再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新藥物4項、骨靶向超納米載藥系統(tǒng)等,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,在骨與關(guān)節(jié)藥物市場占據(jù)重要的地位。
萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司秉承“科技創(chuàng)新、技術(shù)服務(wù)”的企業(yè)宗旨,致力于服務(wù)大眾醫(yī)療,打造國際化的一流生物醫(yī)藥企業(yè)。

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注冊拍賣師
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2024-11-24
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醫(yī)療/護理/保健/衛(wèi)生
崗位要求: 1.??埔陨蠈W(xué)歷,生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 2.一年以上產(chǎn)品注冊經(jīng)驗 工作內(nèi)容: 1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作,根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件; 2、負(fù)責(zé)與注冊部門和審評中心的聯(lián)系,并跟蹤產(chǎn)品注冊進度,及時掌握注冊信息; 3、及時了解相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新; 4、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作
2024-11-21
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廣西南寧科冠醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
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主要是對公司實驗研發(fā)項目,按照《藥品注冊管理法》對研究技術(shù)進行資料編寫,熟悉化藥CTD格式或在研發(fā)行業(yè)從事相應(yīng)崗位者優(yōu)先。 我們是充滿激情的團隊,技術(shù)和價值我們會發(fā)揮更出色,希望您假如我們的團隊。
2024-11-18
楊主任
萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司招聘:公司標(biāo)志 logo
萊博瑞辰生物醫(yī)藥科技有限公司
所在行業(yè) 醫(yī)藥
成立時間 6年(2017年12月29日)
企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
公司規(guī)模 --
企業(yè)服務(wù)
費用標(biāo)準(zhǔn)
商務(wù)合作
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