驗證工程師

崗位職責：

1.參與公司新項目的建設(shè)，起草驗證總計劃，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查各驗證項目的實施，確保驗證計劃的有效執(zhí)行，包括潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈廠房、清潔驗證、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、滅菌設(shè)備、計算機化系統(tǒng)等。

2. 負責日常驗證工作計劃的制訂、落實協(xié)調(diào)驗證工作的實施監(jiān)督，數(shù)據(jù)報告審查，落實并審核驗證與確認年度總結(jié)的制訂。

3.負責起草或?qū)徍讼鄳?yīng)驗證方案、報告，以及驗證相關(guān)的技術(shù)文件諸如VMP/VP, RA, 確保所起草的文件滿足現(xiàn)行GMP等相關(guān)法規(guī)及工廠驗證規(guī)程的相關(guān)要求；

4.負責組織驗證與確認相關(guān)的偏差調(diào)查，確保相關(guān)偏差的及時處理，糾正和預(yù)防。

5.負責審核驗證與確認相關(guān)的變更控制。

6.負責審核其它職能部門為驗證主體起草的驗證文件；

7. 審核外包驗證服務(wù)商的驗證方案、報告，協(xié)助第三方及系統(tǒng)擁有者進行執(zhí)行現(xiàn)場驗證活動；組織相關(guān)人員進行驗證前的培訓；

8.負責部門發(fā)展規(guī)劃、預(yù)算管理、人員架構(gòu)優(yōu)化及運營成本控制；

任職資格：

1.大專及以上學歷，藥學、制藥設(shè)備和化學工程等相關(guān)專業(yè)。

2.5年藥品驗證的實踐經(jīng)驗，3年以上的驗證管理工作。

3.熟悉醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)，包括CSV(GAMP5),PART11,數(shù)據(jù)完整性等。

4.能夠?qū)λ幤夫炞C管理中的實際問題作出正確的判斷和處理，接受過相關(guān)的專業(yè)知識培訓。

5.熟悉制藥信息化項目流程，包括需求分析、藍圖設(shè)計、實施、上線,維護等；

6.熟悉藥品生產(chǎn)法規(guī)，熟悉GMP，有新項目建設(shè)或外企工作經(jīng)驗優(yōu)先。