職位描述

1、市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檔案的整理、歸檔及管理。

2、接洽檢測(cè)機(jī)構(gòu)、配合研發(fā)完成產(chǎn)品送檢工作，編制、申報(bào)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)/備案資料，產(chǎn)品注冊(cè)/備案申報(bào)材料的遞交，并跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)/備案的最終實(shí)現(xiàn)。

3、主導(dǎo)、跟進(jìn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)全流程，處理注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生的各類問(wèn)題。

4、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)證照申辦資料的審核及遞交辦理，申報(bào)檔案管理。

5、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案相關(guān)資料的歸檔及管理，組織相關(guān)部門審核國(guó)內(nèi)產(chǎn)品說(shuō)明書、包裝盒等平面資料。

6、制定與國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)的管理規(guī)范、制度等文件，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)咨詢與培訓(xùn)。

7、醫(yī)療器械注冊(cè)兩年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力與團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的應(yīng)變能力與文字功底。

公司簡(jiǎn)介

桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司成立于2017年，現(xiàn)位于桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，是一家專注于齒科設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。已獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、廣西“專精特新”企業(yè)、廣西知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)培育企業(yè)、桂林市企業(yè)技術(shù)中心等稱號(hào)。
? ? ? ?我們掌握了齒科超聲設(shè)備的核心研發(fā)及生產(chǎn)制造技術(shù)，擁有超聲潔牙機(jī)手柄的核心發(fā)明專利，產(chǎn)品包括超聲骨組織手術(shù)設(shè)備、噴砂超聲牙周治療儀、超聲牙周治療儀、超聲潔牙機(jī)、熱熔牙膠充填機(jī)、根管預(yù)備機(jī)、根管蕩洗器、牙根管長(zhǎng)度測(cè)定儀、光固化機(jī)、數(shù)字化牙科X射線機(jī)等，是行業(yè)內(nèi)少有的能將超聲手柄等核心部件做到全自產(chǎn)的企業(yè)。
? ? ? ?公司獲批國(guó)內(nèi)注冊(cè)證65個(gè)、CE認(rèn)證15個(gè)、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證、中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟CE、俄羅斯EAC、加拿大MDEL、澳大利亞TGA等國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)認(rèn)證，嚴(yán)格依據(jù)歐盟MDR法規(guī)，中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
? ? ? ?我們?cè)趪?guó)內(nèi)外擁有完善的銷售渠道與客戶資源，銷售覆蓋國(guó)內(nèi)市場(chǎng)及歐洲、美洲、亞洲、非洲等全球105個(gè)國(guó)家及地區(qū)，深受廣大客戶的信任與喜愛。
? ? ? ?銳鋒醫(yī)療以“合作共贏”為發(fā)展理念，旨在成為行業(yè)內(nèi)一流的齒科醫(yī)療設(shè)備制造商及服務(wù)商。? ?

上班地點(diǎn)

工作地址： 桂林市七星區(qū)高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園8-3號(hào) 查看上班路線

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桂林-七星區(qū)-創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園
大專以上
桂林市雅皓醫(yī)療科技有限公司
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一、崗位職責(zé) 1）在研發(fā)部門的配合下，準(zhǔn)備醫(yī)療器械國(guó)外產(chǎn)品檢測(cè)、注冊(cè)資料，提交主管部門進(jìn)行注冊(cè)，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度獲取注冊(cè)證/備案證，并辦理相關(guān)生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)備案證； 2）組織準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)審核的相關(guān)材料，主導(dǎo)完成產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)審核工作； 3）準(zhǔn)備醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的廣告審批、出口銷售證明等產(chǎn)品生產(chǎn)、宣傳相關(guān)的資料，辦理備案、許可證件；準(zhǔn)備資料辦理產(chǎn)品相關(guān)的其它認(rèn)證； 4）協(xié)助準(zhǔn)備產(chǎn)品量產(chǎn)需要的說(shuō)明書、包裝盒等文件編輯，發(fā)布印刷； 5）完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 二、任職要求 1）大專及以上學(xué)歷，要求英語(yǔ)讀寫能力較強(qiáng)，有法律或理工科專業(yè)背景優(yōu)先，無(wú)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)要求； 2）熟練使用Word、Excel等辦公軟件； 3）需具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，以及應(yīng)變能力和良好的文字功底。
11小時(shí)前
侯林麗
人事經(jīng)理
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園
大專以上
1年以上
桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司
電子技術(shù)/半導(dǎo)體/集成電路
注冊(cè)專員/注冊(cè)助理（海外注冊(cè)） 崗位職責(zé)： 1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)，協(xié)助進(jìn)行藥監(jiān)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)外部審核前的準(zhǔn)備。 2、協(xié)助海外國(guó)家的注冊(cè)認(rèn)證工作。 3、參與海外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案工作，協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫、整理、檢查等； 4、協(xié)助匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)、文件和技術(shù)資料。 崗位要求： 1、大專及以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，英文良好者優(yōu)先； 2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先； 加分項(xiàng)： 1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等； 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊(cè)認(rèn)證流程。
2025-03-13
鄧女士
人事
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園
大專以上
1年以上
桂林精工醫(yī)療器械有限公司
醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)： 1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)，協(xié)助進(jìn)行藥監(jiān)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)外部審核前的準(zhǔn)備。 2、協(xié)助開展國(guó)內(nèi)注冊(cè)認(rèn)證工作。 3、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案工作，協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫、整理、檢查等； 4、協(xié)助匯總、分類、整理、歸檔產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)、文件和技術(shù)資料。 崗位要求： 1、大專及以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先； 3、工作細(xì)心，善于學(xué)習(xí)。 加分項(xiàng)： 1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等； 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊(cè)認(rèn)證流程。
2025-03-12
李女士
人事經(jīng)理

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    醫(yī)藥/醫(yī)療器械 10人以下
桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司招聘：公司標(biāo)志 logo
桂林市銳鋒醫(yī)療器械有限公司
所在行業(yè) 醫(yī)療器械
成立時(shí)間 7年（2017年5月19日）
企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
公司規(guī)模 100-499人

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售后工程師

￥4000-6000元
桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 1年以上

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桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專以上 40歲以下

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